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貝瑞基因測序儀實現擴項 基因檢測技術臨床大規模應用或將爆發
文/第一白銀網 來源:每日經濟新聞 07-10 19:28
摘要 每經編輯 祝?! 〗?,貝瑞基因(000710,SZ)發布公告,國家藥監局核準了其全資子公司杭州貝瑞對基因測序儀(注冊證

  每經編輯 祝裕

  近日,貝瑞基因(000710,SZ)發布公告,國家藥監局核準了其全資子公司杭州貝瑞對基因測序儀(注冊證編號為:國械注準20153400460)的適用范圍變更。

  公告中提到的基因檢測儀,即貝瑞基因與Illumina公司共同開發的桌面式基因檢測儀NextSeq CN500,該機型自2015年獲得醫療器械注冊證以來,已被全國數百家醫院和臨床檢驗機構采用。

  而在適用范圍變更后,NextSeq CN500可“用于人脫氧核糖核酸(DNA)測序,以檢測基因序列,這些基因序列變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上可用于與國家藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機軟件配合檢測,且不用于人類全基因組的測序或從頭測序”。

  這意味著NextSeq CN500已跨越NIPT進入人類疾病的臨床基因檢測,成為可以落地醫療機構,并可即刻開展大規模臨床基因檢測的NGS(二代測序技術,next generation sequencing)通用型平臺。此次適用范圍變更獲批被譽為行業的里程碑。

  臨床對基因檢測需求已久

  近年來,隨著中國基因行業的發展進入快車道,臨床上多個疾病領域(腫瘤學、遺傳疾病、生殖健康等),也迫切希望通過基因檢測進行臨床輔助診斷、疾病全程監控、疾病早篩、以及個體化用藥、生物制藥研發等。

  貝瑞基因2018年年報顯示,其銷售收入包括基礎科研服務、醫學檢測服務、試劑銷售和設備銷售四大領域,實現對基因檢測行業上中下游的全面覆蓋。

  “與研究相比,臨床應用對基因測序儀有著更獨特的要求?!必惾鸹蚨麻L高揚解釋道,“由于臨床場景的特點,基因測序儀只有具備操作簡便、通量大、數據質量高、檢測成本低等優勢時,才可能被醫療機構大規模地采用,這也是為什么市場上的基因測序儀很多,但真正被一線醫療機構所接受的卻寥寥無幾?!?/p>

  目前,全球大多數的NGS醫療基因檢測數據來源于NextSeq的平臺,而專門針對臨床需求研究開發的,便于醫療機構自主開展檢測工作的NextSeq CN500在2015年獲批上市以來,已經進入100多家醫院并正常開展檢測工作,這一數字讓貝瑞基因成為行業佼佼者,充分顯示了市場對該測序儀的高度認可,也積累了良好的市場口碑。貝瑞基因2018年年報顯示,其設備銷售收入超過7500萬元,占營業收入比重超過5.23%。

  通用型臨床基因檢測平臺落地

  “這次獲批是對基因檢測技術在臨床應用的巨大推動,也意味著NextSeq CN500已跨越NIPT進入更多疾病的領域”,高揚在近期公司媒體活動上表示。

  作為NIPT領域頭部公司,截至2018年年底,貝瑞基因的NIPT檢測已經為累計超過300萬的孕婦提供服務,其升級的技術NIPT Plus把可篩查的染色體病擴展到100種,全外顯子組檢測可覆蓋7000多種遺傳疾病。

  而根據知名投行Piper Jaffray預測,到2026年,以基因檢測技術為核心的液體活檢將在全球達到326億美元的市場規模,包括腫瘤領域286億美元、NIPT領域20億美元。也就是說,腫瘤領域的基因檢測市場規模為NIPT的十倍以上,按照這一比例計算,隨著NextSeq CN500突破NIPT領域的局限,進入腫瘤檢測等更加廣泛的應用場景,這一數字將實現幾何式增長。

  早在2017年8月,脫胎于貝瑞基因的和瑞基因成立,開始布局腫瘤早診的研發以及其他腫瘤業務。此前高揚在接受媒體采訪時曾表示,腫瘤領域是基因檢測領域的下一個市場剛需,而貝瑞基因腫瘤業務的核心定位在早診,這也是基因檢測在腫瘤領域最有價值的應用。

  此外,在高揚看來,本次NextSeq CN500適用范圍變更,最重要的意義在于“能夠鼓勵貝瑞基因、和瑞基因以及公司的合作伙伴,持續地進行基因檢測相關的方法學或者研發投入,持續去進行臨床實驗的嘗試?!?/p>

  “未來3~5年我們覺得可能是臨床基因檢測的一個集中爆發期,”高揚對媒體表示。

  實現對產業鏈的掌控

  7月7日,貝瑞基因“技術至臻 未來無限”產品發布會在北京召開,宣布其NextSeq CN500基因測序儀的適用范圍已完成變更,成為可以落地醫療機構,且可以即刻開展大規模臨床基因檢測的NGS通用型平臺。

  與會專家認為,“臨床基因檢測需要基因測序儀與基因檢測試劑盒配合,才能對疾病進行準確的檢測?!倍聦嵣?,繼基因測序儀之后,基因檢測試劑盒也成了一門更大的生意。

  此次NextSeq CN500為貝瑞基因研發適于多個疾病領域(含腫瘤)的臨床檢查試劑盒提供了有資質的高品質NGS通用平臺,讓基因檢測在臨床的發展有了堅實的儀器基礎,同時也為貝瑞基因以測序儀為切入點,進一步打開基因檢測試劑盒市場提供了契機。

  貝瑞基因在腫瘤基因檢測試劑盒方面布局已經由來已久,今年初,30多家在國內腫瘤治療領域具備影響力的一批醫院、科研院所、高校和企業齊聚國家肝癌科學中心,召開“病毒性肝炎相關肝癌人群預警和早診試劑盒及相關設備研發”國家科技重大專項的啟動會,該課題的責任單位就是貝瑞基因。

  “NextSeq CN500在性能的穩定性和行業的應用接受度上,得到了廣泛的認可,是現在行業中一個主流的機器。它從通量、靈活性還有成本上,都正好適應了現在整個腫瘤的臨床需求”,和瑞基因總經理周珺對媒體表示。

  周珺希望,未來能夠借助貝瑞基因通用型臨床基因檢測平臺,形成一個產業的生態,“更多的研發、產品轉化都可以放在這個平臺上面實現?!?/p>

  高揚則介紹,全產業鏈布局是貝瑞基因的發展戰略,此次NextSeq CN500擴項獲批,夯實了貝瑞基因在產業鏈上游進行檢測平臺建設的目標,提前布局腫瘤大panel市場,擴大在中晚期腫瘤的臨床檢測服務,提速腫瘤早診早篩的研發,加快大panel的研發,開展更多的合作。

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